Con l’obiettivo di favorire l’innovazione in Europa, Frederique Ries, eurodeputata belga e membro della commissione ENVI del Parlamento europeo, ha proposto una riforma che riveda le regole dell’esclusività di mercato per i farmaci orfani estendendo il periodo di esclusività a 12 anni per quelle indicazioni per farmaci orfani che non dispongono ancora di prodotti medicinali autorizzati nell’UE. Quest’azione potrebbe spingere ed espandere il confine dell’innovazione in Europa.
Nell’ambito delle revisioni normative, una delle questioni più divisive riguarda principalmente la protezione dei dati (RDP) e l’esclusività di mercato per i farmaci orfani.
Per quanto riguarda gli RDP, emerge una forte pressione per mantenere il periodo a otto anni e per modernizzare il quadro regolatorio. Secondo diversi esperti del settore industriale farmaceutico, queste misure sono essenziali per garantire un ecosistema solido per lo sviluppo e per mantenere la posizione dell’Europa come leader globale nel progresso scientifico.
Per quanto concerne invece le modifiche proposte dall’eurodeputata in merito all’esclusività di mercato per i farmaci orfani a 12 anni, si vorrebbe applicare la riforma a tutte quelle indicazioni prive di prodotti autorizzati, con ulteriori estensioni per le indicazioni con pochi prodotti approvati o che introducono meccanismi o tecnologie nuove di significativo beneficio per i pazienti. Con queste proposte, dichiara Frederique Ries, si mira a bilanciare l’incoraggiamento all’innovazione con la tutela della salute pubblica, gettando le basi per un’industria farmaceutica dinamica e reattiva, capace di rispondere alle esigenze in evoluzione dei pazienti europei.
Per ulteriori informazioni si prega di consultare il seguente LINK.
