La Commissione Europea ha avviato una consultazione pubblica e una call for evidence per raccogliere opinioni sulle norme che regolano i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro nell’Unione Europea.

L’iniziativa mira a valutare l’efficacia e l’adeguatezza delle normative vigenti, identificando possibili margini di miglioramento per garantire sicurezza, innovazione e competitività nel settore.

Obiettivi della consultazione

Questa iniziativa offre alle parti interessate, tra cui operatori sanitari, industrie, pazienti e istituzioni, la possibilità di esprimere il proprio parere sull’efficacia delle norme attuali e di segnalare eventuali criticità.

Le normative in questione, i Regolamenti UE 2017/745 e 2017/746, hanno l’obiettivo di:

• Garantire la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici disponibili sul mercato;
• Promuovere un’industria competitiva e innovativa in questo settore;
• Migliorare la tutela dei pazienti e la qualità delle cure sanitarie nell’UE.

La valutazione analizzerà diversi aspetti delle norme in vigore, tra cui:

• L’efficacia delle disposizioni normative e il loro impatto pratico;
• I costi e gli oneri amministrativi, con particolare attenzione alle piccole e medie imprese (PMI);
• I benefici per pazienti e operatori sanitari;
• L’impatto sulla disponibilità di dispositivi, compresi i “dispositivi orfani”, e sullo sviluppo di tecnologie innovative.

La consultazione sarà aperta fino al 21 marzo 2025. Le parti interessate possono contribuire accedendo alla call for evidence e partecipando alla consultazione pubblica tramite il portale dedicato.

Attraverso questa survey la Commissione Europea punta a rafforzare il sistema normativo, promuovendo l’accesso a tecnologie mediche innovative e sicure. I risultati della consultazione contribuiranno alla stesura di una relazione mirata, fornendo le basi per eventuali modifiche legislative future.

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