iniziative di sistema

JA Reinforced market surveillance of medical devices and in vitro medical devices

Sintesi con evidenza di partecipazione italiana

Obiettivo generale: rafforzare la vigilanza del mercato tra gli Stati membri condividendo informazioni, migliori pratiche, formazione, conoscenze e risorse per aumentare la protezione della salute pubblica nel settore dei dispositivi medici.

Partecipazione italiana
Competent Authority: Ministero della Salute

Risultati

In particolare la JA mira a:

sostenere lo scambio regolare di informazioni sulla sorveglianza del mercato tra le autorità competenti degli Stati membri, e la collaborazione sulle attività di applicazione, comprese le attività di sviluppo delle capacità, ad esempio la valutazione delle non conformità
sostenere la cooperazione degli ispettori delle autorità nazionali competenti responsabili della sorveglianza del mercato dei dispositivi medici
sostenere le ispezioni congiunte dei fabbricanti di dispositivi medici e, se del caso, di altri operatori economici, da effettuarsi da parte di un gruppo di ispettori provenienti da diversi Stati membri al fine di armonizzare le ispezioni a livello dell’Unione
garantire un’attuazione agevole e tempestiva dei requisiti MDR/IVDR per il mercato sorveglianza e aumento del coordinamento e della condivisione del lavoro tra gli Stati membri; condivisione delle capacità e sviluppo di competenze in materia di vigilanza del mercato; allineare i prodotti per l’esecuzione di controlli sui dispositivi