I risultati attesi sono casi pilota che forniscano indicazioni su come valutare e autorizzare i cambiamenti nelle diverse fasi del processo di preparazione del BTC, dalla donazione all’applicazione clinica, seguendo la metodologia GAPP. I progetti pilota applicheranno i passaggi chiave della metodologia proposta del GAPP dalla valutazione iniziale del rischio alla raccolta di dati proporzionata, dalla clinica all’eventuale valutazione e autorizzazione.

Nello specifico, i progetti pilota dovranno anche esaminare la dimensione transfrontaliera su come consentire a stabilimenti di diversi paesi di ricevere l’autorizzazione per la preparazione dei BTC.

I progetti pilota dovrebbero coprire casi con vari livelli di rischio: da casi a basso rischio, che richiedono una evidenza clinica limitata, a casi ad alto rischio, con possibile necessità di sperimentazioni cliniche.

Come risultato di ogni progetto pilota, verranno raccolte esperienze e apprendimenti documentati che verranno a loro volta raccolti poi in un insieme comune di raccomandazioni che consentano di migliorare la metodologia GAPP e di facilitare la sua più ampia attuazione in tutta l’UE.