L’EMA (European Medicines Agency) e la FDA (Food and Drug Administration) hanno concordato su dieci principi per una buona pratica dell’IA nell’intero ciclo di vita dei medicinali, che guidano un uso sicuro, etico ed efficace dell’IA dalla ricerca e dalle sperimentazioni alla produzione e al monitoraggio della sicurezza.

Questi principi mirano a sostenere l’innovazione, la conformità normativa e la collaborazione internazionale, gestendo al contempo i rischi e sostenendo le future linee guida dell’UE e globali in materia di IA nei medicinali.

I principi per una buona pratica dell’IA

I principi forniscono indicazioni generali sull’uso dell’IA nella generazione e nel monitoraggio delle prove in tutte le fasi di un medicinale, dalla ricerca iniziale e dalle sperimentazioni cliniche alla produzione e al monitoraggio della sicurezza.

I principi sono rilevanti per chi sviluppa medicinali, nonché per i richiedenti e i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio. Essi costituiranno la base delle future linee guida sull’IA nelle diverse giurisdizioni e sosterranno una maggiore collaborazione internazionale tra le autorità di regolamentazione, le organizzazioni che stabiliscono gli standard tecnici e altre parti interessate. L’elaborazione delle linee guida nell’Unione europea (UE) è già in corso, sulla base del documento di riflessione dell’EMA sull’IA pubblicato nel 2024.

L’uso delle tecnologie di IA nel ciclo di vita dei medicinali è aumentato in modo significativo negli ultimi anni. Come sottolineato nella proposta di legge sulle biotecnologie della Commissione europea, l’IA è uno strumento molto promettente per accelerare il percorso dall’innovazione a medicinali sicuri ed efficaci. La nuova legislazione farmaceutica tiene conto del più ampio uso dell’IA nel ciclo di vita dei medicinali nel processo decisionale normativo e crea ulteriori possibilità di testare metodi innovativi basati sull’IA per i medicinali in un ambiente controllato.

Per realizzare questi benefici, l’IA deve essere gestita in modo esperto, compresa la mitigazione dei rischi. Con la continua evoluzione dell’IA, un approccio basato su principi aiuterà le autorità di regolamentazione, le aziende farmaceutiche e gli sviluppatori di medicinali a sfruttare il potenziale di queste tecnologie, garantendo al contempo la sicurezza dei pazienti e degli animali e la conformità normativa. Nel corso del tempo, questi principi saranno integrati da ulteriori orientamenti dell’UE che terranno conto dei requisiti giuridici applicabili e della nuova legislazione UE pertinente nel settore dei medicinali.

Ponendo l’etica in primo piano, l’Agenzia continuerà a esplorare le opportunità di convergenza globale sui temi dell’IA per facilitare l’innovazione responsabile a livello mondiale, in stretta collaborazione con i partner internazionali nel campo della sanità pubblica.

I dieci principi sono:

1. Progettazione incentrata sull’uomo (Human-centric by design).
2. Approccio basato sul rischio (Risk-based approach).
3. Rispetto degli standard (Adherence to standards).
4. Contesto di utilizzo chiaro (Clear context of use).
5. Competenze multidisciplinari (Multidisciplinary expertise).
6. Governance dei dati e documentazione (Data governance and documentation).
7. Pratiche di progettazione e sviluppo dei modelli (Model design and development practices).
8. Valutazione delle prestazioni basata sul rischio (Risk-based performance assessment).
9. Gestione del ciclo di vita (Life cycle management).
10. Informazioni chiare ed essenziali (Clear, essential information).

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