PFN Modulo 6 “Studi Clinici, utilizzo dei dati nelle partecipazioni a studi/progetti europei”

Il MODULO 6 “Studi Clinici, utilizzo dei dati nelle partecipazioni a studi/progetti europei” organizzato nell’ambito del Piano di Formazione Nazionale (PFN) 2025 del ProMIS, ha come obiettivo quello di trasferire conoscenze e presentare sfide e colli di bottiglia nella realizzazione degli studi clinici nell’ambito del Programma Horizon Europe. Il Modulo intende:

fornire una panoramica iniziale in merito alle normative nazionali ed europee che regolano gli studi clinici delle casistiche ricorrenti;
suggerire delle modalità per uniformare la presentazione degli studi clinici a livello italiano;
realizzare una roadmap quale “strumento guida” condiviso per la progettazione e la conduzione degli studi clinici.

Il percorso formativo è organizzato in 4 Unità formative-UF “tematiche”(2 UF online aperte ad un pubblico più ampio e 2 UF in presenza, la cui partecipazione è possibile solo per tramite dei Referenti CTO del ProMIS) articolate in base alla propedeuticità degli argomenti:

UF 1 – Normativa nazionale ed europea, regolamento e strutturazione della casistica selezionata nell’ambito degli studi clinici in Horizon Europe
UF 2 – Dall’ideazione del progetto alla scrittura del protocollo di studio: criticità e strumenti di risoluzione
UF 3 – Realizzazione di una roadmap operativa per gli studi clinici
UF 4 – Valutazione, condivisione e trasferimento della roadmap finale

UF 1 – Normativa nazionale ed europea, regolamento e strutturazione della casistica selezionata nell’ambito degli studi clinici in Horizon Europe

La prima UF “Normativa nazionale ed europea, regolamento e strutturazione della casistica selezionata nell’ambito degli studi clinici in Horizon Europe”, si è tenuta il 25 febbraio in modalità ONLINE, dalle ore 10.00 alle ore 13.00.

L’UF1 fornisce una serie di nozioni teoriche in merito alla legislazione e normativa relativa alle tipologie di studi clinici che più frequentemente vengono finanziati in Horizon Europe, evidenziando eventuali differenze tra la normativa italiana e quella europea al fine di uniformare efficacemente la presentazione degli studi clinici a livello italiano. L’obiettivo finale è quello di trasferire conoscenze sulla normativa nazionale ed europea, con specifico riferimento alla normativa privacy, e gestione delle procedure per la sottomissione degli studi clinici ai comitati etici.