DIGITAL HEALTH - EUROPA

Il 21 Febbraio 2024 il Consiglio europeo ha adottato un nuovo atto legislativo con l’obiettivo di creare una rete di amministrazioni pubbliche digitali interconnesse e promuovere la trasformazione digitale del settore pubblico. Il Regolamento introduce obblighi e opportunità che ridefiniscono il modo in cui i dati sanitari vengono gestiti e scambiati:

• Valutazione di Interoperabilità Obbligatoria: Ogni nuova soluzione digitale (es. nuove piattaforme di telemedicina o sistemi EHR regionali) deve essere preceduta da una valutazione che garantisca la capacità di dialogare con i sistemi degli altri Stati membri.
• Governance Strutturata (Interoperable Europe Board): Un comitato di alto livello coordina le decisioni, assicurando che le specifiche tecniche non siano calate dall’alto, ma condivise tra i Paesi per evitare frammentazioni tecnologiche.
• Sandbox Regolamentari (Sperimentazione Sicura): Le aziende possono testare soluzioni innovative basate su IA in ambienti controllati, con il supporto delle autorità, riducendo i rischi di non conformità legale.
• Riutilizzo e Open Source: Attraverso il portale Interoperable Europe, le amministrazioni sanitarie possono accedere a librerie di software e standard già testati, riducendo i costi di sviluppo e accelerando la trasformazione digitale.

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Il Data Act definisce il quadro giuridico europeo per l’accesso e l’utilizzo dei dati generati da prodotti connessi (IoT) e servizi digitali. Nel contesto sanitario, il regolamento trasforma il paradigma della proprietà dei dati, spostando il controllo dai produttori di dispositivi (es. sensori, macchinari di diagnostica, wearable) agli utenti, siano essi pazienti o strutture sanitarie. Il punti cardine introdotti dal regolamento riguardano:

• Diritto di Accesso e Portabilità: I dati generati da dispositivi medici e apparecchiature connesse non sono più esclusivi del produttore. Le strutture sanitarie e i pazienti hanno il diritto di accedere a tali dati “by design”, gratuitamente e in tempo reale, potendoli condividere con terze parti per servizi a valore aggiunto (es. manutenzione predittiva, telemonitoraggio avanzato).
• Interoperabilità Cloud e fine del “Lock-in”: Il regolamento abbatte le barriere tecniche e contrattuali che vincolano gli ospedali a un unico fornitore di servizi cloud. È garantita la portabilità dei dati e delle applicazioni, eliminando i costi di uscita (egress fees) e assicurando la continuità operativa nel passaggio tra diversi provider.
• Equità Contrattuale: Per proteggere le PMI sanitarie e le startup MedTech, il Data Act impone che le condizioni di condivisione dei dati siano eque, ragionevoli e non discriminatorie, vietando clausole contrattuali abusive imposte da fornitori con maggiore potere di mercato.
• Sovranità e Protezione dei Dati: Introduce garanzie rigorose contro l’accesso illegale ai dati non personali da parte di autorità di governi extra-UE, integrandosi con le tutele del GDPR per garantire l’integrità del patrimonio informativo sanitario europeo.
• Condivisione B2G (Business-to-Government): In situazioni di eccezionale necessità o emergenze sanitarie pubbliche, le aziende sono tenute a rendere disponibili determinati dati agli enti governativi per scopi di interesse pubblico.

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L’Identità Digitale Europea è un sistema basato su un portafoglio digitale (EU Digital Identity Wallet) che consente ai cittadini e alle imprese dell’Unione Europea di identificarsi elettronicamente e condividere attributi personali in modo sicuro. Disciplinata dal Regolamento (UE) 2024/1183 (eIDAS 2.0), permette di memorizzare e utilizzare in formato digitale documenti con valore legale, tra cui la carta d’identità, la patente di guida, le prescrizioni mediche, i titoli di studio e le coordinate bancarie. Il sistema è progettato per essere interoperabile in tutti gli Stati membri, garantendo che l’identità digitale di un cittadino sia riconosciuta sia dai servizi pubblici che dai fornitori privati (come banche o piattaforme di noleggio) in tutta l’Unione.
Ecco gli aspetti chiave che definiscono l’Identità Digitale Europea (eIDAS 2.0):

• EU Digital Identity Wallet: Un’applicazione mobile sicura, fornita o riconosciuta dagli Stati membri, che funge da contenitore unico per l’identità e gli attributi digitali del cittadino.
• Selettività dei dati (Selective Disclosure): La tecnologia permette all’utente di condividere solo le informazioni strettamente necessarie per una specifica transazione (ad esempio, confermare di essere un medico abilitato o di avere più di 18 anni senza rivelare altri dati anagrafici).
• Validità transfrontaliera obbligatoria: Tutti gli Stati membri sono tenuti a riconoscere il Wallet per l’accesso ai servizi pubblici e ai servizi privati regolamentati (banche, trasporti, energia) o forniti dalle grandi piattaforme digitali.
• Attestazione elettronica di attributi: Capacità di collegare all’identità digitale documenti certificati da fonti autorevoli, come prescrizioni mediche, certificati di abilitazione professionale, titoli di studio e cartelle cliniche sintetiche.
• Firma Elettronica Qualificata (QES): Il Wallet integra la possibilità di apporre firme elettroniche con pieno valore legale in tutta l’UE, facilitando la sottoscrizione di consensi informati, contratti e documenti amministrativi.
• Gratuità per i cittadini: L’emissione e l’utilizzo del Wallet per le funzioni di identificazione e firma elettronica non professionale sono gratuiti per tutte le persone fisiche residenti nell’UE.

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L’AI Act è il primo regolamento organico al mondo sull’intelligenza artificiale. Adottato nel 2024, introduce un approccio basato sul rischio per garantire che i sistemi di IA utilizzati nell’Unione Europea siano sicuri, trasparenti e rispettosi dei diritti fondamentali. Per il settore salute, questo atto rappresenta una normativa “trasversale” che si integra con i preesistenti regolamenti sui dispositivi medici (MDR e IVDR). Il regolamento categorizza i sistemi di IA in quattro livelli di rischio:

• Rischio Inaccettabile (Vietato): Sistemi che manipolano il comportamento umano o effettuano “punteggio sociale”. In ambito sanitario, sono vietate le pratiche di classificazione biometrica basate su dati sensibili per scopi discriminatori.
• Alto Rischio: È la categoria più rilevante per la sanità. Include quasi tutti i software di IA utilizzati come componenti di sicurezza o come dispositivi medici (es. algoritmi di supporto alla diagnosi radiologica, sistemi di triage automatizzato o chirurgia robotica). Questi sistemi devono superare rigorose valutazioni di conformità.
• Rischio Limitato: Sistemi come i chatbot per l’assistenza ai pazienti o la generazione di contenuti (IA generativa). Sono soggetti a obblighi di trasparenza (l’utente deve sapere che sta interagendo con un’IA).
• Rischio Minimo: Applicazioni comuni come filtri antispam o sistemi di gestione amministrativa non critica, che non subiscono restrizioni aggiuntive.

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