Il Data Governance Act stabilisce un quadro europeo per facilitare la condivisione dei dati tra settori pubblici e privati in modo sicuro e affidabile. Il regolamento introduce nuovi meccanismi per la gestione dei dati, tra cui servizi di intermediazione dei dati e strumenti per il riutilizzo dei dati detenuti dal settore pubblico. L’atto rappresenta un elemento chiave per lo sviluppo degli European Data Spaces, compreso quello sanitario.
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La legge sui dati è un’iniziativa dell’UE che mira a sfruttare le opportunità offerte dai dati garantendo un accesso equo e la tutela dei diritti degli utenti. Il regolamento, entrato in vigore l’11 gennaio 2024 e applicabile dal 12 settembre 2025, punta a rafforzare il controllo di consumatori e imprese sui dati generati dai dispositivi connessi, come auto intelligenti, TV smart e macchinari industriali. L’obiettivo è favorire un’economia europea dei dati più equa, innovativa e competitiva. La normativa prevede che i dispositivi siano progettati per facilitare la condivisione dei dati e permettere agli utenti di scegliere liberamente tra diversi servizi. Consente inoltre alle imprese di accedere ai dati delle proprie attrezzature per migliorare efficienza e operazioni. I consumatori possono trasferire facilmente i dati tra diversi servizi cloud. La legge vieta anche clausole contrattuali inique che limitano la condivisione dei dati. Si tratta infine di una normativa intersettoriale che stabilisce principi generali validi per tutti i settori .
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Il Regolamento sull’Intelligenza Artificiale (Artificial Intelligence Act – AI Act) stabilisce il primo quadro normativo completo a livello globale per lo sviluppo e l’utilizzo dell’intelligenza artificiale. Il regolamento introduce un approccio basato sul rischio, classificando i sistemi di IA in diverse categorie in base al livello di rischio per la sicurezza, i diritti fondamentali e la società. In particolare, definisce requisiti specifici per i sistemi di IA ad alto rischio, tra cui quelli utilizzati nel settore sanitario, come sistemi di supporto alla diagnosi, strumenti basati su dati clinici o sistemi di triage automatizzato.
Il regolamento stabilisce inoltre obblighi in materia di trasparenza, qualità dei dati, sicurezza e supervisione umana, con l’obiettivo di garantire che i sistemi di IA sviluppati e utilizzati nell’Unione europea siano affidabili, sicuri e rispettosi dei diritti fondamentali. L’AI Act rappresenta un elemento centrale della strategia europea per un’intelligenza artificiale affidabile e centrata sull’uomo, promuovendo al contempo innovazione e competitività.
Riferimento normativo:
Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council.
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L’Interoperable Europe Act (2024) stabilisce un quadro comune per migliorare l’interoperabilità dei servizi pubblici digitali all’interno dell’Unione europea. Il regolamento mira a rafforzare la cooperazione tra le amministrazioni pubbliche degli Stati membri e a promuovere lo sviluppo e la condivisione di soluzioni digitali interoperabili, facilitando lo scambio sicuro ed efficiente di dati tra sistemi informativi pubblici.
Il regolamento introduce nuovi strumenti di governance e cooperazione tra istituzioni europee, Stati membri e amministrazioni pubbliche, nonché meccanismi per la condivisione di standard, soluzioni tecnologiche e buone pratiche. Nel settore sanitario, l’interoperabilità rappresenta un elemento fondamentale per consentire la condivisione dei dati sanitari tra diversi sistemi e per supportare iniziative europee come lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (European Health Data Space – EHDS) e le infrastrutture digitali per la sanità.
L’Interoperable Europe Act contribuisce quindi a rafforzare la trasformazione digitale delle amministrazioni pubbliche europee e a migliorare la qualità e l’efficienza dei servizi digitali offerti ai cittadini e alle imprese.
Riferimento normativo:
Regulation (EU) 2024/903 of the European Parliament and of the Council.
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Il regolamento sullo Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS) mira a creare un quadro comune per l’utilizzo e lo scambio dei dati sanitari elettronici in tutta l’Unione europea. L’obiettivo principale è migliorare l’accesso dei cittadini ai propri dati sanitari e rafforzare il loro controllo su di essi, facilitando allo stesso tempo la condivisione dei dati tra gli Stati membri per la prestazione di cure sanitarie. Il regolamento consente anche il riutilizzo sicuro dei dati per scopi di interesse pubblico, come la ricerca scientifica, l’innovazione e l’elaborazione delle politiche sanitarie. Inoltre promuove lo sviluppo di un mercato unico per i servizi e i prodotti sanitari digitali, attraverso regole armonizzate per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche e il miglioramento dell’interoperabilità tra i diversi sistemi. Pubblicato il 5 marzo 2025 ed entrato in vigore il 26 marzo 2025, il regolamento prevede un’attuazione graduale: entro il 2027 saranno adottate le norme tecniche necessarie, mentre dal 2029 inizierà lo scambio transnazionale delle principali categorie di dati sanitari e l’applicazione delle regole sul riutilizzo dei dati. Il processo si completerà progressivamente fino al 2035, quando anche paesi extra UE e organizzazioni internazionali potranno aderire al sistema HealthData@EU.
Il regolamento sullo spazio europeo dei dati sanitari è stato discusso in una serie di webinar.
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Al fine di garantire un’identità digitale affidabile e sicura per tutti gli europei, la presidenza del Consiglio e i rappresentanti del Parlamento europeo hanno raggiunto oggi un accordo provvisorio su un nuovo quadro per un’identità digitale europea (eID). Il regolamento riveduto costituisce un evidente cambiamento di paradigma per l’identità digitale europea al fine di garantire alle persone e alle imprese l’accesso universale a un’identificazione e un’autenticazione elettroniche sicure e affidabili. A norma del nuovo regolamento, gli Stati membri offriranno ai cittadini e alle imprese portafogli digitali in grado di collegare le loro identità digitali nazionali alla prova di altri attributi personali (ad esempio, patente di guida, diplomi, conto bancario). I cittadini potranno dimostrare la propria identità e condividere documenti elettronici grazie al proprio portafoglio digitale, con un semplice clic su un pulsante del loro telefono cellulare.
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Il Regolamento eIDAS (electronic Identification, Authentication and Trust Services) stabilisce il quadro normativo europeo per l’identificazione elettronica e i servizi fiduciari nelle transazioni digitali. Il regolamento originale è stato adottato nel 2014 e definisce le regole per il riconoscimento reciproco dei sistemi di identificazione elettronica e per i servizi fiduciari digitali, come firme elettroniche, sigilli elettronici e servizi di certificazione.
La revisione del regolamento, approvata nel 2024, introduce il European Digital Identity Framework, che prevede la creazione del European Digital Identity Wallet. Questo portafoglio digitale consentirà ai cittadini europei di conservare e condividere credenziali e documenti digitali in modo sicuro, facilitando l’accesso ai servizi pubblici e privati online in tutta l’Unione europea.
Nel settore sanitario, l’identità digitale europea rappresenta uno strumento importante per facilitare l’accesso ai servizi sanitari digitali e la gestione sicura dei dati sanitari personali, contribuendo allo sviluppo di un ecosistema europeo di servizi digitali interoperabili.
Riferimento normativo:
Regulation (EU) No 910/2014 on electronic identification and trust services (eIDAS).
Revision introducing the European Digital Identity Framework (2024).
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