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SUMMARY:PFN Modulo 6 “Studi Clinici, utilizzo dei dati nelle partecipazioni a studi/progetti europei”
DESCRIPTION:MODULO 6 “Studi Clinici, utilizzo dei dati nelle partecipazioni a studi/progetti europei” organizzato nell’ambito del Piano di Formazione Nazionale (PFN) 2025 del ProMIS, ha come obiettivo quello di trasferire conoscenze e presentare sfide e colli di bottiglia nella realizzazione degli studi clinici nell’ambito del Programma Horizon Europe.\nIl Modulo intende:\n\nFornire una panoramica iniziale in merito alle normative nazionali ed europee che regolano gli studi clinici delle casistiche ricorrenti;\nSuggerire delle modalità per uniformare la presentazione degli studi clinici a livello italiano;\nRealizzare una roadmap quale “strumento guida” condiviso per la progettazione e la conduzione degli studi clinici.\n\nIl percorso formativo è organizzato in 4 Unità Formative – UF “tematiche” (2 UF online aperte ad un pubblico più ampio e 2 UF in presenza, la cui partecipazione è possibile solo tramite i Referenti CTO del ProMIS), articolate in base alla propedeuticità degli argomenti:\n\nUF 1 – Normativa nazionale ed europea, regolamento e strutturazione della casistica selezionata nell’ambito degli studi clinici in Horizon Europe\nUF 2 – Dall’ideazione del progetto alla scrittura del protocollo di studio: criticità e strumenti di risoluzione (in presenza 1-2 aprile 2025)\nUF 3 – Realizzazione di una roadmap operativa per gli studi clinici (in presenza 1-2 aprile 2025)\nUF 4 – Valutazione, condivisione e trasferimento della roadmap finale\n\n\nCliccando sul menu a tendina sottostante è possibile visualizzare e accedere a tutti i materiali delle Unità Formative (UF) concluse.\n\nbody:not(.elementor-editor-active) .elementor-widget-accordion .elementor-tab-content {\ndisplay: none!important;\n}\n\n												UF 1 – Normativa nazionale ed europea, regolamento e strutturazione della casistica selezionata       nell’ambito degli studi clinici in Horizon Europe\n					\nLa prima UF “Normativa nazionale ed europea, regolamento e strutturazione della casistica selezionata nell’ambito degli studi clinici in Horizon Europe”, si è tenuta il 25 febbraio in modalità ONLINE, dalle ore 10.00 alle ore 13.00.\nL’UF1 fornisce una serie di nozioni teoriche in merito alla legislazione e normativa relativa alle tipologie di studi clinici che più frequentemente vengono finanziati in Horizon Europe, evidenziando eventuali differenze tra la normativa italiana e quella europea al fine di uniformare efficacemente la presentazione degli studi clinici a livello italiano.  L’obiettivo finale è quello di trasferire conoscenze sulla normativa nazionale ed europea, con specifico riferimento alla normativa privacy, e gestione delle procedure per la sottomissione degli studi clinici ai comitati etici.\nDocumenti utili\n\nAgenda\nVideo – UF1 “Normativa nazionale ed europea, regolamento e strutturazione della casistica selezionata nell’ambito degli studi clinici in Horizon Europe”\nSLIDE_M. J. Ruiz Alvarez – Italian EuCo ECRIN CORI, Istituto Superiore di Sanità\nSLIDE_M.C. Leo – Normativa nazionale ed europea, regolamento e strutturazione degli studi clinici in Horizon Europe, Segreteria Tecnico-Scientifica Del Comitato Etico Territoriale Regione Toscana – Pediatrico\nSLIDE_F.Castagna – La protezione dei dati personali negli studi clinici\n\n\n												UF 2 – Dall’ideazione del progetto alla scrittura del protocollo di studio: criticità e strumenti di risoluzione e       UF 3 – Realizzazione di una roadmap operativa per gli studi clinici: in presenza 1-2 aprile 2025\n					\nLa seconda UF “Dall’ideazione del progetto alla scrittura del protocollo di studio: criticità e strumenti di risoluzione” e terza UF “Realizzazione di una roadmap operativa per gli studi clinici” si sono tenute, in modalità esclusivamente residenziale, gli scorsi 1 e 2 aprile.Queste UF hanno avuto l’obiettivo di trasferire i punti chiave del disegno degli studi clinici evidenziando le criticità di specifiche casistiche e le metodologie utili alla risoluzione di eventuali problematiche, oltre a co-progettare un toolbox condiviso come “strumento guida” per la realizzazione e conduzione degli studi clinici stessi.\nI partecipanti hanno avuto dunque la possibilità di confrontarsi con casi pratici e di sperimentare, attraverso il lavoro di gruppo, la ricerca di soluzioni alle criticità ricorrenti. Sono inoltre stati affrontati gli aspetti relativi all’IPR e allo sfruttamento dei risultati, nonché al trattamento dei dati ai sensi del GDPR e alle specificità della sua applicazione nella normativa italiana. Infine, è stata realizzata una roadmap operativa in modalità check-list (o infografica), facilmente fruibile, da utilizzare nella progettazione europea che prevede la realizzazione di studi clinici.\nDOCUMENTI UTILI\n\nAgenda\nSLIDE_F. Campacci, C. Zingaretti_IMPACT-AML: Dall’idea alla pratica – Caso studio clinico pragmatico europeo\nSLIDE_C. Giordano_Proprietà intellettuale, gestione e sfruttamento dei risultati generati nell’ambito degli studi clinici\nSLIDE_M.C. Leo_Roadmap di uno studio clinico\nSLIDE_F. Castagna_Roadmap\n\n\n												UF 4 – Valutazione, condivisione e trasferimento della roadmap finale\n					\nLa quarta UF “Valutazione, condivisione e trasferimento della roadmap finale”, si è tenuta il 16 aprile in modalità online, dalle ore 10.00 alle ore 13.00.\nL’UF4 è progettata per la valutazione, la condivisione ed il trasferimento della roadmap operativa co-creata nell’UF precedente. La roadmap è stata verificata dai partecipanti con il coinvolgendo degli esperti della tematica.\nDOCUMENTI UTILI\n\nAgenda\nVideo – UF4 “Valutazione, condivisione e trasferimento della roadmap finale”\nSLIDE_ProMIS, Introduzione\nSLIDE_M.C. Leo_ Presentazione sintesi lavori effettuati\nSLIDE_Gruppo 1: Governance\nSLIDE_Gruppo 2: Ambito regolatorio\nSLIDE_Gruppo 3: Aspetti metodologici\nSLIDE_Gruppo 4: Aspetti etici\nSLIDE_Gruppo 5: Aspetti operativi\nSLIDE_Gruppo 6: Aspetti legali\nSLIDE_M.C. Leo_ Conclusioni e Next Steps\n\n
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